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更新日: 2015年3月23日

医療機器の販売(貸与)業の管理者について


1.管理者の基準


営業所で取り扱う医療機器の種類によって、管理者の基準は異なります。
申請や届出の前には、基準を満たしているかを確認して下さい。
※法律の名称について以下のように表記します。
法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行令:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
施行規則:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則


高度管理医療機器等販売(貸与)業


 営業所で取り扱うことが出来る医療機器の区分
高度管理医療機器等指定視力補正用レンズ等プログラム高度管理医療機器
施行規則第162条第1項各号
施行規則第162条第2項各号××
施行規則第162条第3項各号××
施行規則第162条第4項×

管理医療機器販売(貸与)業


 営業所で取り扱うことが出来る医療機器の区分
特定管理
医療機器
補聴器家庭用
電気治療器
検体測定室に
おける検査で
使用される
医療機器
プログラム
管理医療機器
施行規則第175条第1項
特定管理医療機器営業所管理者
施行規則第175条第1項第1号
補聴器営業所管理者
××××
施行規則第175条第1項第2号
家庭用電気治療器営業所管理者
××××
施行規則第175条第1項第3号
プログラム特定管理医療機器営業所管理者
××××
施行規則第175条第1項第4号
補聴器営業所管理者及び家庭用
電気治療器営業所管理者
×××
施行規則第175条第1項第5号
補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
×××
施行規則第175条第1項第6号
家庭用電気治療器営業所管理者及び
プログラム特定管理医療機器営業所管理者
×××
施行規則第175条第1項第7号
補聴器営業所管理者家庭用
電気治療器営業所管理者
及び
プログラム特定管理医療機器営業所管理者
××

このほか、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する営業所に限り、下記の者が管理者となることができます。
「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付医政発0409第4号)別紙「検体測定室のガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師


                

2.高度管理医療機器等販売(貸与)業の管理者について


【1】「高度管理医療機器等」の販売(貸与)業の管理者
<規則第162条第1項>

  1. 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者


【2】「指定視力補正用レンズ等」のみの販売(貸与)業の管理者
<規則第162条第2項>

  1. 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
  3. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者


【3】「プログラム高度管理医療機器」のみの販売(貸与)業の管理者
<規則第162条第3項>



【4】「指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売(貸与)業の管理者
<規則第162条第4項>

  1. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
  2. 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者



3.管理医療機器販売(貸与)業の管理者について


【1】特定管理医療機器営業所管理者

  1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  3. 厚生労働大臣が上記1.又は2.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者


【2】補聴器営業所管理者

  1. 特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者


【3】家庭用電気治療器営業所管理者

  1. 特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者


【4】プログラム特定管理医療機器営業所管理者



4.基礎講習、継続研修について


◎基礎講習実施機関◎

管理者の資格を取得するための基礎講習については、下記の登録機関にて詳細をご確認の上、直接、各団体に申し込んでください。(※福岡市では受付を行っておりません。)



◎継続研修実施機関◎

高度管理医療機器等販売(貸与)業の営業所管理者は、継続的講習を受講する義務があります。
(施行規則第168条)。
講習は毎年度開催されます。以下の機関が実施予定ですので詳細はご確認ください。
申し込みは、直接、各団体に行ってください。(※福岡市では受付を行っておりません。)
なお、特定管理医療機器販売(貸与)業の届出を行っている営業所の管理者について、講習の受講は努力義務となります。(施行規則第175条第2項)。




詳しくは所管する各区健康課医薬務係までお尋ねください。
相談窓口
電話番号
東区保健福祉センター健康課(東保健所)
092-645-1081
博多区保健福祉センター健康課(博多保健所)
092-419-1090
中央区保健福祉センター健康課(中央保健所)
092-761-7325
南区保健福祉センター健康課(南保健所)
092-559-5115
城南区保健福祉センター健康課(城南保健所)
092-831-4208
早良区保健福祉センター健康課(早良保健所)
092-851-6567
西区保健福祉センター健康課(西保健所)
092-895-7072