薬局、医薬品販売業　各種手続き

薬局，医薬品販売業の諸手続きに使用する様式です。

 

薬局，医薬品販売業　手続一覧

 

 

根拠法令の

 

 

 

 

 

 

 

１－２　店舗販売業の許可申請

 

 

根拠法令

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数　

 

１部

 

 

申請書様式

 

 

 

申請の要件

 

店舗販売業を開設しようとするとき
※開設者の変更、店舗の移転、全面改築の場合も新たに申請が必要です。

 

 

添付書類

 

1.店舗の平面図及び店舗所在地見取図

 

2.申請者が法人であるときは、登記事項証明書

 

　（現在事項全部証明書、履歴事項全部証明書など商号、本店、支店、目的、役員に関する事項を証明したもの）　

 

3.（必要な場合※）申請者の診断書（法人の場合は、責任役員の診断書）

 

　診断書 （19kbyte）　　　

　※申請者が精神機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない
    おそれがある者の場合（法第5条第3号へに該当）、診断書の添付が必要です（３ヶ月以内のもの）。
　　 該当しない場合、提出は不要です。

 

4.店舗管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（法人の役員の場合は不要）

 

　契約書（薬剤師用）（ワード：33KB）　　　　　契約書（登録販売者用）（ワード：33KB）
　使用関係証明書 （13kbyte）　

 

5.店舗管理者以外の薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（法人の役員の場合は不要）

 

　契約書（薬剤師用）（ワード：33KB）　　　　　契約書（登録販売者用）（ワード：33KB）
　使用関係証明書 （13kbyte）　

 

※薬剤師又は登録販売者が派遣社員である場合は、下記1.から3.の書類が必要である。
　（1.～3.の内容が確認できるものであること。）

 

 

6.販売等を行う医薬品の区分，及び兼営事業の種類を記載した書類  （41kbyte）

 

 

７.店舗管理者及びその他従事者の資格を証する書類

 

 

８.その店舗の管理者が薬剤師法第８条の２第１項の規定による厚生労働大臣の命令（再教育命令）を受けた者であるときは、同条第３項の再教育研修修了登録証の提示又はその写し

 

 

９.管理者以外の業務に従事する薬剤師又は登録販売者が複数の場合

 

　管理者及びその他従事者に関する書類（93kbyte） 

　※別紙７（裏面）：「要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する薬剤師及び登録販売者の勤務時間数の総和」には、「研修中の登録販売者」の勤務時間数も含みます。

 

 

１０.特定販売の方法等に関する書類  （41kbyte）

 

　※特定販売を行わない場合は不要です。　

 

 

留意事項

 

店舗を移転する場合は新たに開設手続きが必要です（同一敷地内の移転の場合も含む）。

店舗の構造の一部を残し増築する場合は変更扱いとなります。

 

 

手数料

 

29,000円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

許可更新 手続き

 

２－１　薬局の開設許可更新申請

※オンラインで手続きできます。

根拠法令

法４条４項、規則６条

 

 

申請先

 

薬局の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬２－１号 （23kbyte）

 

 

申請の要件

 

薬局の許可の更新をしようとするとき（６年ごとに更新が必要です）。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

 

 

手数料

 

11,000円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

２－２　店舗販売業の許可更新申請

※オンラインで手続きできます。

 

 

根拠法令

法24条２項、規則142条において準用する規則６条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬２－２号 （23kbyte） 

 

 

申請の要件

 

店舗販売業の許可の更新をしようとするとき（６年ごとに更新が必要です）。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

 

 

手数料

 

11,000円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

２－３　特例販売業の許可更新申請

※オンラインで手続きできます。

 

 

根拠法令

平成18年法律第69号附則１４条、旧法24条２項、旧規則153条において準用する旧規則６条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬２－３号 （23kbyte）

 

 

申請の要件

 

特例販売業の許可の更新をしようとするとき（６年ごとに更新が必要です）。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

 

 

手数料

 

11,000円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

許可証の書換え交付 手続き

 

 

３－１　薬局開設許可証の書換え交付申請

※オンラインで手続きできます。

根拠法令

令２条の３、規則４条

 

 

申請先

 

薬局の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬３－１号  （18kbyte）

 

 

申請の要件

 

薬局開設許可証の記載事項に変更を生じたとき。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

書換え交付申請を行う場合は同時に「変更届」も提出してください。

 

 

手数料

 

2,000円
（「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは手数料は不要）

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

３－２　店舗販売業許可証の書換え交付申請

※オンラインで手続きできます。

 

 

根拠法令

令45条、規則142条において準用する規則４条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬３－２号 （20kbyte）

 

 

申請の要件

 

店舗販売業許可証の記載事項に変更を生じたとき。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

書換え交付申請を行う場合は同時に「変更届」も提出してください。

 

 

手数料

 

2,000円
（「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは手数料は不要）

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

３－３　特例販売業許可証の書換え交付申請

※オンラインで手続きできます。

根拠法令

平成18年法律第69号附則14条、旧令45条、旧規則153条において準用する旧規則４条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬３－３号 （22kbyte）

 

 

申請の要件

 

医薬品販売業許可証の記載事項に変更を生じたとき。

 

 

添付書類

 

 

 

留意事項

 

書換え交付申請を行う場合は同時に「変更届」も提出してください。

 

 

手数料

 

2,000円
（「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは手数料は不要）

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

許可証の再交付 手続き

 

 

４－１　薬局開設許可証の再交付申請

※オンラインで手続きできます。

根拠法令

令２条の４、規則５条

 

 

申請先

 

薬局の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬４－１号 （17kbyte）

 

 

申請の要件

 

薬局開設許可証を破り、汚し、又は失ったとき。

 

 

添付書類

 

破り又は汚した場合は、その薬局開設許可証

 

 

留意事項

 

許可証の掲示義務がありますので、必ず申請ください。

 

 

手数料

 

2,900円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

４－２　店舗販売業許可証の再交付申請

※オンラインで手続きできます。

 

 

根拠法令

令46条１項及び２項、規則142条において準用する規則５条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬４－２号 （19kbyte） 

 

 

申請の要件

 

店舗販売業許可証を破り、汚し、又は失ったとき。

 

 

添付書類

 

破り又は汚した場合は、その店舗販売業許可証

 

 

留意事項

 

許可証の掲示義務がありますので、必ず申請ください。

 

 

手数料

 

2,900円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

４－３　特例販売業許可証の再交付申請

※オンラインで手続きできます。

 

 

根拠法令

平成18年法律第69号附則１４条、旧令46条１項及び２項，
旧規則153条において準用する旧規則５条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬４－３号 （19kbyte）

 

 

申請の要件

 

医薬品販売業許可証を破り、汚し、又は失ったとき。

 

 

添付書類

 

破り又は汚した場合は、その医薬品販売業許可証

 

 

留意事項

 

許可証の掲示義務がありますので、必ず申請ください。

 

 

手数料

 

2,900円

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

その他（取扱処方箋数の届出、特例販売業の取扱品目変更）手続き

 

 

５　取扱処方箋数の届

※オンラインで手続きできます。

 

根拠法令

 

令２条の１３、規則17条

 

 

提出期限

 

毎年3月31日までに提出してください。

 

 

提出先

 

薬局の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

届出書様式

 

薬12号 （16kbyte）

 

 

届出の要件

 

薬局開設者は前年における総取扱処方箋数（前年において取り扱った眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ３分の２を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数）を届出る必要があります。

 

ただし、以下の場合は届出は必要ありません。

 

 

 

添付書類

 

なし

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

６　特例販売業の取扱い品目変更申請

 

 

※オンラインで手続きできます。

 

根拠法令

 

平成18年法律第69号附則14条、旧規則159条

 

 

申請先

 

店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

申請書１部、取扱品目表２部

 

 

申請書様式

 

薬10号 （19kbyte）

 

 

申請の要件

 

保健所長の指定した品目の変更又は追加をしようとするとき。

 

 

添付書類

 

取扱品目表

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

変更手続き

 

 

７　薬局・医薬品販売業（店舗・特例）の変更届

 

根拠法令

 

 

 

提出期限

 

変更の内容によって異なります。下記の変更内容一覧にて、ご確認下さい。

 

提出先

 

薬局又は店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

届出書様式

 

薬５－１号（46kbyte）

 

 

変更内容

 

（１）開設者の氏名（開設者が法人であるときは、責任役員の氏名を含む。）又は住所

添付書類等

 

1.開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

 

　（開設者が法人であるときは、登記事項証明書※）

　※現在事項全部証明書、履歴事項全部証明書など商号、本店、支店、目的、役員に関する事項を証明したもの

 

2.（必要な場合※）新たに役員となった者の診断書　診断書 （19kbyte）　

 

　※新たに役員となった者が精神機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うこと　　
　　ができないおそれがある者の場合（法第5条第3号へに該当）、診断書の添付が必要です（３ヶ月以内のもの）。
　　 該当しない場合、提出は不要です。

 

 

３.宣誓書（ワード：15KB）

 

　（変更後の役員が法第５条第３号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当する時は、そのいずれに該当するか及びその理由等を備考欄に記載し、該当しない場合は「なし」と記載してください。)

 

４.住居表示等の変更の場合は、区長の発行する証明書又は通知書の写し

 

　（市外の場合は当該市長等の発行する証明書又は通知書の写し）

 

 

（２）管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数

 

添付書類等

 

1.新たに管理者に就任する者である場合 

 

　※別紙７（裏面）：「要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する薬剤師及び登録販売者の勤務時間数の総和」には、「研修中の登録販売者」の勤務時間数も含めます。

 

 

2.管理者の住所の変更の場合

 

　特になし

 

3.管理者の週当たり勤務時間数の変更の場合

 

　管理者及びその他従事者に関する書類（93kbyte）

 

4.登録販売者を店舗管理者として従事させる場合

 

　管理者要件に応じた添付資料
　※要件及び添付書類については、１－２（７）店舗販売業許可申請「管理者要件について」を参照のこと

　業務従事証明書（別紙６－１） （22kbyte） ※原本及び写し　
　実務従事証明書（別紙６－２） （21kbyte）※原本及び写し
　業務従事確認書（別紙６－３）（ワード：27KB）※原本　　　　　 　
　実務従事確認書（別紙６－４）（ワード：24KB）※原本
　継続的研修の受講修了証の写し　
　追加的研修の受講修了証の写し

 

　※ 「原本及び写し」については、開設者が原本照合した旨の記載があるものの写しでも可能です。

  管理者要件については、添付ファイル （300kbyte）を参照ください。

　※ 「原本及び写し」については、開設者が原本照合した旨の記載があるものの写しでも可能です。

5.管理者の氏名の変更の場合は、戸籍抄本、戸籍謄本又は戸籍事項証明書等で変更を確認できるものを持参してください。

 

 

（３）管理者以外の薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間

 

添付書類等

1.新たに薬事に従事する薬剤師又は登録販売者である場合 

　※別紙７（裏面）：「要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する薬剤師及び登録販売者の勤務時間数の総和」には、「研修中の登録販売者」の勤務時間数も含めます。

 

 

2.薬事に従事する薬剤師又は登録販売者の週当たり勤務時間数の変更の場合

　管理者及びその他従事者に関する書類（93kbyte）

　※別紙７（裏面）：「要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する薬剤師及び登録販売者の勤務時間数の総和」には、「研修中の登録販売者」の勤務時間数も含めます。

 

 

3.氏名の変更の場合は、戸籍抄本、戸籍謄本又は戸籍事項証明書等で変更を確認できるものを持参してください。（保健所の受付印のある免許証書換え交付申請書の写しや書換え後の免許証等で氏名の変更の事実が確認できるものでもかまいません。）

 

 

（４）薬局又は店舗の名称

 

添付書類等

特になし
※書換え交付申請をすることができます。

 

（５）薬局又は店舗の構造設備の主要部分

 

添付書類等

変更前後の平面図
※「構造設備の主要部分の変更」とは

 

 （薬局）
　薬局等の面積、調剤室（無菌調剤室を含む）、要指導医薬品・一般用医薬品の陳列設備及び保管場所、情報提供設備の変更等
「調剤室の変更」とは、調剤室の拡張、縮小及び移動等、冷暗貯蔵設備、鍵のかかる貯蔵設備の改造及び移動等の変更をいう。

 

 

（店舗販売業）
店舗の面積、要指導医薬品及び一般用医薬品の閉鎖設備、冷暗貯蔵設備、鍵のかかる貯蔵設備、要指導医薬品及び一般用医薬品陳列設備、情報提供設備の変更等
※無菌調剤室の共同利用をさせる場合は、その薬局名を記入してください。

 

 

（６）兼営事業の種類及び兼営事業の管理者

 

添付書類等

特になし

※　管理医療機器販売業・貸与業の管理者が変更になる場合であって、新たに管理者となる者が薬剤師の場合は原本照合をしますので免許証を持参してください。ただし開設者による原本照合済みの旨が記載された写しでも可能です。
　新たに管理者となる者が基礎講習修了者の場合は修了証の写しの提示でも差し支えありません。
  なお、登録販売者の資格のみでは、管理医療機器販売業・貸与業の管理者となることはできません。

 

（７）販売する医薬品の区分

 

添付書類等

 

（８）通常の営業日及び営業時間

 

添付書類等

　※別紙７（裏面）：「要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する薬剤師及び登録販売者の勤務時間数の総和」には、「研修中の登録販売者」の勤務時間数も含めます。

 

 

（９）相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

 

添付書類等

 

（10）薬剤師不在時間について

 

添付書類等

 

（11）特定販売について

 

添付書類等

 

（12）薬局又は店舗の所在地の表示（地番表示から居住表示への変更等）

 

添付書類等

 

（13）放射性医薬品の取扱品目

 

添付書類等

 

（14）新たに無菌調剤室の共同利用を行う場合、共同利用を取りやめる場合、共同利用する薬局を変更する場合

 

添付書類等

 

（15）健康サポート薬局に係る表示を行おうとする場合

 

添付書類等

 

 

留意事項

 

許可証の記載事項に変更を生じたときは書換え交付申請をすることができます。

 

 

廃止・休止・再開　手続き

 

 

８　廃止・休止・再開届

　

※オンラインで手続きできます。

 

根拠法令

 

 

 

提出期限

 

廃止、休止、再開した日から30日以内に届け出てください。

 

 

提出先

 

薬局又は店舗の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

届出書様式

 

薬９‐１号 （28kbyte）

 

 

届出の要件

 

薬局又は医薬品販売業を廃止し、休止し、休止した店舗を再開したとき。

 

 

添付書類

 

廃止したときは許可証
（紛失している場合は備考欄にその旨を記載してください。）

 

 

留意事項

 

開設者が死亡したときは、戸籍法第８７条による届出義務者が廃止の届け出をしなければなりません。

 

 

 

兼務管理許可申請　手続き

 

 

９　 管理者の兼務許可申請

 

根拠法令

 

法７条４項ただし書、法28条４項ただし書
福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則３条１項

 

 

申請先

 

薬局等の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬１３号（ワード：16KB）

 

 

申請の要件

 

薬局等の管理者が、その薬局等以外の場所で業として薬事に関する実務に従事しようとするとき。

 

 

留意事項

 

兼務が認められるとき

 

手数料

 

なし

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

10　 管理者の兼務許可証の書換え交付申請

 

 

 

根拠法令

 

法７条４項ただし書、法28条４項ただし書
福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条１項

 

 

申請先

 

薬局等の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬１４号（ワード：15KB）

 

 

申請の要件

 

「兼務の許可」を受けた薬局等の管理者について、その氏名又は住所その他当該許可に係る事項の変更が生じたとき。

 

 

添付書類

 

 

 

手数料

 

なし

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

11　 管理者の兼務許可証の再交付申請

 

 

 

根拠法令

 

法７条４項ただし書、法28条４項ただし書
福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条２項

 

 

申請先

 

薬局等の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

 

申請書様式

 

薬１５号（ワード：15KB）

 

 

申請の要件

 

管理者兼務許可証を破り、汚し、又は失ったときは申請することができる。

 

 

添付書類

 

破り又は汚した場合は、その管理者兼務許可証

 

 

手数料

 

なし

 

 

許可権者

 

福岡市保健所長

 

 

 

12　 管理者の兼務廃止届

 

 

 

根拠法令

 

法７条４ただし書、法28条４項ただし書
福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条３項

 

 

提出先

 

薬局等の所在地の衛生課医薬務係

 

 

提出部数

 

１部

 

届出書様式

 

薬１６号（ワード：14KB）

 

 

届出の要件

 

薬局等の管理者が、「兼務の許可」に係る実務に従事しなくなったとき。

 

 

添付書類

 

管理者兼務許可証

 

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その他情報ページ

薬事に関する情報ページ

 

 

問い合わせ先

 

 

申請、届出及びお問い合わせは、施設所在地の各衛生課医薬務係までお願いします。