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更新日: 2018年4月2日
 

医療機器の販売(貸与)業について

 

各種申請、届出に使用する様式のダウンロードについてはこちら医療機器の販売(貸与)業に関する手続きを、ご覧ください。


このページでは、医療機器の販売(貸与)業の許可基準等について、概要を説明します。
※法律の名称については以下のように表記します。
 法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
 施行令:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
 施行規則:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則


 

1.医療機器とクラス分類等

医療機器には様々な分類がありますが、ここではクラス分類を主体とした内容を示します。


 
クラス分類について
種類 クラス
分類
説明 販売(貸与)業の
許可・届出の別
高度管理医療機器クラスⅣ
クラスⅢ
 適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの許可(※1)
管理医療機器クラスⅡ 適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるものあらかじめ
届出(※2)
一般医療機器クラスⅠ 適正な使用目的に従って適正に使用したにも関わらず、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの特になし(※3)
特定保守管理医療機器クラス
Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの許可(※1)
 
  

※1:「高度管理医療機器等販売(貸与)業」の許可を取得する必要があります。【法39条】
なお、許可審査基準は下記のとおりです 。



※2:「管理医療機器販売(貸与)業」の届出を提出する必要があります。 【法39条の3】
※3:届出は不要ですが、販売(貸与)にあたっては遵守事項があります。


遵守事項については、こちらをご確認下さい↓


 

管理医療機器の中には、さらに「特定管理医療機器」に分類されるものがあります。
 「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器のことです。


 「専ら家庭において使用されるものであって厚生労働大臣の指定するもの」とは、次の医療機器のことです。
 (平成18年厚生労働省告示第68号)
 これらを販売(貸与)する場合、届出は必要ですが、営業所管理者を設置する必要はありません。


 
 義歯床安定用糊剤 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
 粘着型義歯床安定用糊剤 家庭用電気磁気治療器
 密着型義歯床安定用糊剤 家庭用永久磁石磁気治療器
 家庭用電気マッサージ器 温灸器
 家庭用エアマッサージ器 家庭用超音波吸入器
 家庭用吸引マッサージ器 家庭用電動式吸入器
 針付バイブレータ 家庭用電熱式吸入器
 家庭用温熱式指圧代用器 貯槽式電解水生成器
 家庭用ローラー式指圧代用器 連続式電解水生成器
 家庭用エア式指圧代用器 家庭用創傷パッド
 家庭用超音波気泡浴装置 家庭向け鍼用器具
 家庭用気泡浴装置 膣洗浄器
 家庭用過流浴装置 避妊用ミクロコンドーム
 


 

医療機器の分類や手続きについてまとめると、概ね下図のとおりです。
次の「2.営業所の管理者について」も、ご覧ください。


 
 
医療機器の分類や手続きについて
高度管理医療機器管理医療機器(※特定保守管理医療機器を除く)一般医療機器
(※特定保守管理医療機器を除く)
高度管理
医療機器
指定視力
補正用
レンズ
(コンタクトレンズ
プログラム
高度管理
医療機器
特定管理医療機器それ以外の
管理医療機器
(上表)
医療機関
向け
管理医療機器
補聴器家庭用
電気治療器
検体測定室
における
検査で
使用される
管理医療機器
プログラム
特定管理
医療機器
高度管理医療機器等
販売(貸与)業の
許可申請
が必要
管理医療機器販売(貸与)業の届出が必要許可・届出
不要
営業所管理者の設置が必要営業所管理者の設置不要
特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、高度管理医療機器等販売(貸与)業の許可申請が必要
 (営業所管理者の設置も必要)

 

2.営業所の管理者について

 
  • 高度管理医療機器等販売(貸与)業者は、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売(貸与)する場合も、同様です。
  • 医師、歯科医師、薬剤師のほか、一定期間の業務に従事したのち厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者等が、管理者となることができます。

管理者についての詳細は、こちらのページをご覧下さい。


 

3.営業所の構造設備に関する基準

 

高度管理医療機器等の販売(貸与)業及び管理医療機器の販売(貸与)業の営業所の構造設備基準は
下記のとおりです。

【薬局等構造設備規則第4条】

  • (1)採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • (2)常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • (3)取扱品目を衛生的に、かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

※「高度管理医療機器等販売(貸与)業の詳細な許可審査基準等については、営業所を所管する保健所にお問い合わせください。


 

4.許可証の掲示義務

 

高度管理医療機器等販売(貸与)業の許可を受けた者は、許可証を営業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
【施行規則第178条第1項の規定により準用される施行規則第3条】 


 

5.関係通知等


詳しくは所管する各区健康課医薬務係までお尋ねください。

 

 
相談窓口一覧
 
相談窓口
 
電話番号
 
東区保健福祉センター健康課(東保健所)
 
092-645-1081
 
博多区保健福祉センター健康課(博多保健所)
 
092-419-1090
 
中央区保健福祉センター健康課(中央保健所)
 
092-761-7325
 
南区保健福祉センター健康課(南保健所)
 
092-559-5115
 
城南区保健福祉センター健康課(城南保健所)
 
092-831-4208
 
早良区保健福祉センター健康課(早良保健所)
 
092-851-6567
 
西区保健福祉センター健康課(西保健所)
 
092-895-7072