医療機器の販売（貸与）業の管理者について

１．管理者の基準

営業所で取り扱う医療機器の種類によって、管理者の基準は異なります。
申請や届出の前には、基準を満たしているかを確認して下さい。
※法律の名称について以下のように表記します。
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

高度管理医療機器等販売（貸与）業

管理医療機器販売（貸与）業

このほか、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する営業所に限り、下記の者が管理者となることができます。
「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号）別紙「検体測定室のガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師

２．高度管理医療機器等販売（貸与）業の管理者について

【1】「高度管理医療機器等」の販売（貸与）業の管理者
＜規則第162条第1項＞

【2】「指定視力補正用レンズ等」のみの販売（貸与）業の管理者
＜規則第162条第2項＞

【3】「プログラム高度管理医療機器」のみの販売（貸与）業の管理者
＜規則第162条第3項＞

【4】「指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売（貸与）業の管理者
＜規則第162条第4項＞

３．管理医療機器販売（貸与）業の管理者について

【1】特定管理医療機器営業所管理者

【2】補聴器営業所管理者

【3】家庭用電気治療器営業所管理者

【4】プログラム特定管理医療機器営業所管理者

４．基礎講習、継続研修について

◎基礎講習実施機関◎

管理者の資格を取得するための基礎講習については、下記の登録機関にて詳細をご確認の上、直接、各団体に申し込んでください。（※福岡市では受付を行っておりません。）

◎継続研修実施機関◎

高度管理医療機器等販売（貸与）業の営業所管理者は、継続的講習を受講する義務があります。
（施行規則第168条）。
講習は毎年度開催されます。以下の機関が実施予定ですので詳細はご確認ください。
申し込みは、直接、各団体に行ってください。（※福岡市では受付を行っておりません。）
なお、特定管理医療機器販売（貸与）業の届出を行っている営業所の管理者について、講習の受講は努力義務となります。（施行規則第175条第2項）。