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更新日：2024年7月1日
「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について
医療機器販売（貸与）業の管理者の基準において、「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とされているのは、以下のとおりです。
（高度管理医療機器等と特定管理医療機器において、同様の基準です）。
（参考）
※法律の名称について以下のように表記します。
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
| 厚生労働大臣が認める者 （要件） |
資格を証する書類 | 要件の説明 |
|---|---|---|
| 医師、歯科医師、薬剤師 | ・医師免許証 ・歯科医師免許証 ・薬剤師免許証 |
|
| 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 | ・卒業証書 又は 卒業証明書 | 【施行規則第114条の49第1項第1号】 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| ・卒業証書 又は 卒業証明書 上記に加えて ・製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 |
【施行規則第114条の49第1項第2号】 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等 製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上 従事した者 |
|
| ・製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 | 【施行規則第114条の49第1項第3号】 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 |
|
| 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者 | ・卒業証書 又は 卒業証明書 | 【施行規則第114条の53第1項第1号】 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| ・卒業証書 又は 卒業証明書 上記に加えて ・製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 |
【施行規則第114条の53第1項第2号】 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者 |
|
| ・製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 | 【施行規則第114条の53第1項第3号】 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 |
|
| 一般医療機器のみを製造する 製造業の責任技術者の要件を満たす者 | ・卒業証書 又は 卒業証明書 | 【施行規則第114条の53第2項第1号】 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
| ・卒業証書 又は 卒業証明書 上記に加えて ・製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 |
【施行規則第114条の53第2項第2号】 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者 |
|
| 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 | 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 | 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 |
| 平成18年法律第69号 附則第7条の規定により法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者 |
販売従事登録証 | 旧法の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者 （※平成18年法律第69号による旧薬事法において許可を受けた薬種商販売業者） |
| 財団法人医療機器センター及び 日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
講習修了証書 |
|
福岡市保健所
|
電話番号
|
|---|---|
|
東衛生課医薬務係
|
092-645-1081
|
|
博多衛生課医薬務係
|
092-419-1090
|
|
中央衛生課医薬務係
|
092-761-7325
|
|
南衛生課医薬務係
|
092-559-5115
|
|
城南衛生課医薬務係
|
092-831-4208
|
|
早良衛生課医薬務係
|
092-851-6567
|
|
西衛生課医薬務係
|
092-895-7072
|
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