医療機器の販売（貸与）業について

各種申請、届出に使用する様式のダウンロードについてはこちら【医療機器の販売（貸与）業に関する手続き】を、ご覧ください。

このページでは、医療機器の販売（貸与）業の許可基準等について、概要を説明します。
※法律の名称については以下のように表記します。
 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
 施行令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
 施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

１．医療機器とクラス分類等

医療機器には様々な分類がありますが、ここではクラス分類を主体とした内容を示します。

※１：「高度管理医療機器等販売（貸与）業」の許可を取得する必要があります。【法39条】
なお、許可審査基準は下記のとおりです 。

※２：「管理医療機器販売（貸与）業」の届出を提出する必要があります。　【法39条の3】
※３：届出は不要ですが、販売（貸与）にあたっては遵守事項があります。

遵守事項については、こちらをご確認下さい↓

管理医療機器の中には、さらに「特定管理医療機器」に分類されるものがあります。
　「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器のことです。

　「専ら家庭において使用されるものであって厚生労働大臣の指定するもの」とは、次の医療機器のことです。
　（平成18年厚生労働省告示第68号）
　これらを販売（貸与）する場合、届出は必要ですが、営業所管理者を設置する必要はありません。

医療機器の分類や手続きについてまとめると、概ね下図のとおりです。
次の「２．営業所の管理者について」も、ご覧ください。

２．営業所の管理者について

管理者についての詳細は、こちらのページをご覧下さい。

３．営業所の構造設備に関する基準

高度管理医療機器等の販売（貸与）業及び管理医療機器の販売（貸与）業の営業所の構造設備基準は
下記のとおりです。

【薬局等構造設備規則第４条】

※「高度管理医療機器等販売（貸与）業の詳細な許可審査基準等については、営業所の所在地の衛生課医薬務係にお問い合わせください。

４．許可証の掲示義務

高度管理医療機器等販売（貸与）業の許可を受けた者は、許可証を営業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
【施行規則第178条第1項の規定により準用される施行規則第3条】　

５．関係通知等

詳しくは営業所の所在地の衛生課医薬務係までお尋ねください。