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更新日: 2019年12月14日

薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業に関する手続き


手続き名をクリックすると手続きの詳細にジャンプします。
薬局製造販売医薬品の製造販売を行うためには薬局ごとに製造販売業の承認・許可と併せて製造業の許可が必要です。

※平成26年11月25日から「薬事法」の名称は「医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わりました。

承認・許可


更新


許可証書換え交付


許可証再交付


変更等


廃止・休止・再開等



根拠法令の

  • 「法」 -「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」
  • 「令」 -「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
  • 「規則」-「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
  • 「構造設備規則」-「薬局等構造設備規則」
  • 「体制省令」-「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」



承認・許可 手続き


21-1 薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請
根拠法令 法14条1項,令74条の4 4項,令80条1項1号,規則38条,40条
申請先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬21-1号 (46kbyte)doc   記入要領 (55kbyte)doc
申請の要件 薬局製剤指針収載の承認を要する医薬品(420品目)を当該薬局において製造販売及び製造しようとするとき。
添付書類 別紙12 (84kbyte)xls
 1/5ペ-ジ中「販売名:[※]・・・         」に,薬局開設許可を受けた,又は許可申請中の薬局の名称と同一の記載してください。
留意事項
1 薬局製造販売医薬品にかかる関係申請等
薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造するには,以下の(1)~(4)を全て同時申請(届出)してください。
(1) 薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請   ・・・ 薬21-1号 
(2) 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請 ・・・ 薬21-2号
(3) 薬局製造販売医薬品の製造業許可申請       ・・・ 薬21-3号
(4) 薬局製造販売医薬品の製造販売届         ・・・ 薬21-4号
2 薬局の移転,建て替え,薬局開設者の変更等の場合においても,上記1の(1)~(4)を全て同時申請する必要があります。
3 承認品目の追加について
承認品目を追加する場合は,薬21-5号 (44kbyte)doc により申請をしてください。
なお,この場合,改めて製造販売業及び製造業の許可を受ける必要はありません。
手数料 1品目90円 (420品目37,800円)
承認権者 福岡市保健所長


21-2 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請
根拠法令 法12条1項,令74条の4 3項,令80条1項1号,規則19条
申請先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬21-2号 (47kbyte)doc   記入要領 (55kbyte)doc
申請の要件 薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造しようとするとき。
添付書類  他に製造販売業の許可を受けている場合は当該製造販売業の許可証の写し
留意事項 1 薬局製造販売医薬品にかかる関係申請等
薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造するには,以下の(1)~(4)を全て同時申請
(届出)してください。
 (1) 薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請   ・・・ 薬21-1号 
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請 ・・・ 薬21-2号
 (3) 薬局製造販売医薬品の製造業許可申請       ・・・ 薬21-3号
 (4) 薬局製造販売医薬品の製造販売届         ・・・ 薬21-4号
2 薬局の移転,建て替え,薬局開設者の変更等の場合においても,上記1の(1)~(4)を全て同時申請する必要があります。
手数料 5,700円
許可権者 福岡市保健所長



21-3 薬局製造販売医薬品の製造業許可申請
根拠法令 法13条1項及び2項,令80条1項2号,規則25条,
構造設備規則1条1項12号,11条
申請先 製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬21-3号 (51kbyte)doc     記入要領 (55kbyte)doc
申請の要件 薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造しようとするとき。
添付書類 1 試験験検査設備・器具一覧表
   試験検査設備・器具一覧表 (51kbyte)doc
   試験検査設備・器具一覧表【指定検査機関利用】 (118kbyte)doc 

2 試験検査器具のうち,厚生労働大臣登録試験検査機関を利用することのできる器具を自ら備えない場合については,厚生労働大臣登録試験検査機関との利用契約書の写し

3 他に製造業の許可を受けている場合は当該製造業の許可証の写し
留意事項 1 薬局製造販売医薬品にかかる関係申請等
薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造するには,以下の(1)~(4)を全て同時申請(届出)してください。
 (1) 薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請   ・・・ 薬21-1号 
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請 ・・・ 薬21-2号
 (3) 薬局製造販売医薬品の製造業許可申請       ・・・ 薬21-3号
 (4) 薬局製造販売医薬品の製造販売届         ・・・ 薬21-4号
2 薬局の移転,建て替え,薬局開設者の変更等の場合においても,上記1の(1)~(4)を全て
同時申請する必要があります。
手数料 11,000円
許可権者 福岡市保健所長



21-4 薬局製造販売医薬品の製造販売届
根拠法令 法14条の9 1項,令80条1項3号
提出期限 あらかじめ提出してください。
届出先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数 1部
届出書様式 薬21-4号 (46kbyte)doc    記入要領 (55kbyte)doc
届出の要件 薬局製剤指針収載の日本薬局方医薬品(9品目)を製造販売しようとするとき。
添付書類 なし。
留意事項 1 薬局製造販売医薬品にかかる関係申請等
薬局製造販売医薬品を製造販売及び製造するには,以下の(1)~(4)を全て同時申請
(届出)してください。
 (1) 薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請   ・・・ 薬21-1号 
 (2) 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請 ・・・ 薬21-2号
 (3) 薬局製造販売医薬品の製造業許可申請       ・・・ 薬21-3号
 (4) 薬局製造販売医薬品の製造販売届         ・・・ 薬21-4号
2 薬局の移転,建て替え,薬局開設者の変更等の場合においても,上記1の(1)~(4)を
全て同時申請する必要があります。






更新 手続き


22-1 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可更新申請
根拠法令 法12条2項,令3条3号,規則23条
申請先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬22-1号 (49kbyte)doc
申請の要件 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可の更新をしようとするとき。
(6年ごとに更新が必要です)
添付書類 1 製造販売業許可証
(許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 (15kbyte)docを添付してください。)
2 住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し(ただし,備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載し,署名又は記名押印する場合は不要)
留意事項 1 薬局製造販売医薬品については,製造販売業及び製造業の2つの許可が必要であるため,必ず同時に許可更新申請を行ってください。
2 有効期間満了日の30日前までの申請をお願いします。
3 変更のあった日から30日以内にこの更新申請書を提出する場合は,当該変更のあった事項及び変更年月日を記載するとともに,「変更届」をあわせて提出してください。
手数料 4,400円
許可権者 福岡市保健所長



22-2 薬局製造販売医薬品の製造業許可更新申請
根拠法令 法13条3項,令10条2号,規則30条,構造設備規則1条1項12号及び11条
申請先 製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬22-2号 (50kbyte)doc
申請の要件 薬局製造販売医薬品の製造業の許可の更新をしようとするとき。
  (6年ごとに更新が必要です。)
添付書類 1 製造業許可証
(許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 (15kbyte)docを添付してください。)
2 試験検査器具のうち,厚生労働大臣登録試験検査機関を利用することのできる器具を自ら備えない場合については,厚生労働大臣登録試験検査機関との利用契約書の写し
3 住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し(ただし,備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載し,署名又は記名押印する場合は不要)
留意事項 1 薬局製造販売医薬品については,製造販売業及び製造業の2つの許可が必要であるため,必ず同時に許可更新申請を行ってください。
2 有効期間満了日の30日前までの申請をお願いします。
3 変更のあった日から30日以内にこの更新申請書を提出する場合は,当該変更のあった事項及び変更年月日を記載するとともに,「変更届」をあわせて提出してください。
手数料 5,600円
許可権者 福岡市保健所長



許可証書換え交付 手続き


23-1 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可証書換え交付申請
根拠法令 令5条,規則21条
申請先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬23-1号 (41kbyte)doc
申請の要件 製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたとき。
添付書類 1 製造販売業許可証
(許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 (15kbyte)docを添付してください。)
2 住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し(ただし,備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載し,署名又は記名押印する場合は不要)
留意事項 1 書換え交付申請を行う場合は,製造販売業及び製造業の書換え交付申請を同時に行ってください。
なお,手数料はそれぞれについて下記の金額となります。
2 書換え交付申請を行う場合は,同時に「変更届」(製造販売業及び製造業)も提出してください。
手数料 2,000円
許可権者 福岡市保健所長


23-2 薬局製造販売医薬品の製造業許可証書換え交付申請
根拠法令 令12条,規則28条
申請先 製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   1部
申請書様式 薬23-2号 (41kbyte)doc 
申請の要件 製造業の許可証の記載事項に変更を生じたとき。
添付書類 1 製造業許可証
(許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 (15kbyte)docを添付してください。)
2 住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し(ただし,備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載し,署名又は記名押印する場合は不要)
留意事項 1 書換え交付申請を行う場合は,製造販売業及び製造業の書換え交付申請を同時に行ってください。
なお,手数料はそれぞれについて下記の金額となります。
2 書換え交付申請を行う場合は,同時に「変更届」(製造販売業及び製造業)も提出してください。
手数料 2,000円
許可権者 福岡市保健所長





許可証再交付申請 手続き


24-1 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可証再交付申請
根拠法令 令6条,規則22条
申請先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数 1部
申請書様式 薬24-1号 (39kbyte)doc 
申請の要件 製造販売業の許可証を破り,汚し,又は失ったとき。
添付書類 破り又は汚した場合は,その製造販売業許可証
留意事項 1 許可証の掲示義務がありますので,必ず申請ください。

2 製造販売承認書の再交付は行いません。
手数料 2,900円
許可権者 福岡市保健所長


24-2 薬局製造販売医薬品の製造業許可証再交付申請
根拠法令 令13条,規則29条
申請先 製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数 1部
申請書様式 薬24-2号 (39kbyte)doc 
申請の要件 製造業の許可証を破り,汚し,又は失ったとき。
添付書類 破り又は汚した場合は,その製造業許可証
留意事項 1 許可証の掲示義務がありますので,必ず申請ください。

2 製造販売承認書の再交付は行いません。
手数料 2,900円
許可権者 福岡市保健所長






変更 手続き


25-1 薬局製造販売医薬品の製造販売業の変更届
根拠法令法19条,令80条1項4号,規則99条
提出期限変更のあった日から30日以内に届け出てください。
提出先製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数1部
届出書様式薬25号 (45kbyte)doc  
届出の要件下記の事項に変更が生じたとき。
1 製造管理者
2 製造業者の氏名又は住所
3 製造管理者の氏名又は住所
4 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
5 製造所の名称又は所在地(移転は除く)
添付書類薬局にかかる変更届の添付書類と重複するため省略できます。
留意事項1 薬局及び薬局製造販売医薬品の製造業の変更届も同時に提出してください。
2 「主たる機能を有する事務所」の住所の変更は,住居表示の変更等移転を伴わないものに限ります。移転に伴う住所変更の場合は新規許可申請が必要です。
3 「主たる機能を有する事務所」の名称を変更した場合は,承認事項軽微変更届も併せて提出してください。
4 許可証の記載事項に変更を生じた場合は書換え交付交付申請をすることができます。



25-2 薬局製造販売医薬品の製造業の変更届
根拠法令法19条、令80条1項4号、規則100条
提出期限変更のあった日から30日以内に届け出てください。
提出先製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数1部
届出書様式薬25号 (45kbyte)doc 
届出の要件下記の事項に変更が生じたとき。
1 製造管理者
2 製造業者の氏名又は住所
3 製造管理者の氏名又は住所
4 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
5 製造所の名称又は所在地(移転は除く)
6 製造所の構造設備の主要部分
登録試験検査機関の試験検査器具を利用するとした試験検査器具4品目(はかり:感量1mgのもの)、薄層クロマトグラフ装置、pH計、崩壊度試験器)を自ら備えた場合等
添付書類届出の要件の6において試験検査器具を自ら備えた場合は、試験検査器具の製造メ-カ-名、製造番号等を記載した書面

※届出の要件1から5については、薬局にかかる変更届の添付書類と重複するため省略できます。
留意事項1 薬局及び薬局製造販売医薬品の製造業の変更届も同時に提出してください。
2 「主たる機能を有する事務所」の住所の変更は,住居表示の変更等移転を伴わないものに限ります。移転に伴う住所変更の場合は新規許可申請が必要です。
3 「主たる機能を有する事務所」の名称を変更した場合は,承認事項軽微変更届も併せて提出してください。
4 許可証の記載事項に変更を生じた場合は書換え交付交付申請をすることができます。



26 薬局製造販売医薬品の承認事項軽微変更届
根拠法令法14条9項,10項,令80条1項1号,規則47条,48条
提出先製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数1部
届出書様式薬26号 (36kbyte)doc 
届出の要件薬局の名称の変更を行ったとき。
添付書類なし。
留意事項1 この届は,薬局の名称の変更に伴う販売名の変更のみが該当します。

2 薬局の名称の変更が伴うので,必ず,薬局の名称の変更届を提出してください。

3 薬局の名称の変更が伴うので,許可証書換え交付申請をすることができます。




廃止・休止・再開等 手続き



27-1 薬局製造販売医薬品の製造販売業の廃止・休止・再開届
根拠法令法19条,令80条1項4号
提出期限廃止,休止,再開した日から30日以内に届け出てください。
提出先製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数1部
届出書様式薬27号  (42kbyte)doc
届出の要件薬局製造販売医薬品の製造販売事務所を廃止し,休止し,若しくは休止した製造販売事務所を再開したとき。
添付書類廃止したときは許可証
(許可証を紛失している場合は備考欄にその旨を記載してください。)
留意事項1 廃止の場合は,同時に薬局製造販売医薬品の承認整理届を提出させてください。

2 製造業の届も同時に提出してください。

3 開設者が死亡したときは,戸籍法第87条による届出義務者が廃止の届け出をしなければなりません。



27-2 薬局製造販売医薬品の製造業の廃止・休止・再開届
根拠法令 法19条,令80条1項4号
提出期限 廃止,休止,再開した日から30日以内に届け出てください。
提出先 製造所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数 1部
届出書様式 薬27号  (42kbyte)doc
届出の要件 薬局製造販売医薬品の製造所を廃止し,休止し,若しくは休止した製造所を再開したとき。
添付書類 廃止したときは許可証
(許可証を紛失している場合は備考欄にその旨を記載してください。)
留意事項 1 廃止の場合は,同時に薬局製造販売医薬品の承認整理届を提出させてください。

2 製造販売業の届も同時に提出してください。

3 開設者が死亡したときは,戸籍法第87条による届出義務者が廃止の届け出をしなければなりません。



28  薬局製造販売医薬品の製造業の承認整理届
根拠法令 昭和46年6月29日薬発第588号厚生省薬務局長通知 
福岡市医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則第6条
提出先 製造販売事務所(薬局)の所在地を所管する保健所
提出部数   2部(承認品目のうち一部の品目のみ削除する場合)
又は
1部(薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業を廃止した場合)
届出書様式 細7号 (37kbyte)doc
届出の要件 1 既に承認された品目について製造販売しなくなったとき。

2 薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業を廃止したとき。
添付書類 承認書
(承認書を紛失している場合は備考欄にその旨を記載してください。)
留意事項 1 製造販売承認については,薬局ごとに付与されるものです。
  移転等の場合においても,承認整理届を提出しなければなりません。

2 承認を複数受けている場合は,全て整理してください。

3 薬局製剤指針からの削除(欠番)や、製造販売の中止などによる一部品目の削除の際は、承認整理届を
    2部、提出して下さい。受領後に1部を控えとして返却しますので、承認書と共に保管して下さい。

4 廃止の場合は,製造販売業及び製造業の廃止届も同時に提出してください。





問い合わせ先


申請、届出及びお問い合わせは、各区の保健所健康課医薬務係までお願いします。

 保健所 所在地 電話番号
東保健所
東区箱崎2丁目54-27
092-645-1081
博多保健所
博多区博多駅前2丁目19-24
092-419-1090
中央保健所
中央区舞鶴2丁目5-1
092-761-7325
南保健所
南区塩原3丁目25-3
092-559-5115
城南保健所
城南区鳥飼5丁目2-25
092-831-4208
早良保健所
早良区百道1丁目18-18
092-851-6567
西保健所
西区内浜1丁目4-7
092-895-7072