よくある質問(Q&A)
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更新日： 2023年3月27日
医療機器の販売（貸与）業 各種手続き
医療機器の販売業又は貸与業の手続きに使用する様式です。
なお，医療機器販売（貸与）業に関する各種情報については，こちらをご覧ください。
※平成26年11月25日から，「薬事法」は「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変わりました。
手続き名をクリックするとそれぞれの手続きの詳細にジャンプします。
| 手続き | 高度管理医療機器等販売（貸与）業 | 管理医療機器販売（貸与）業 |
|---|---|---|
| 開設 | １－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可申請 | １－５ 管理医療機器販売業又は貸与業の届 |
| 更新 | ２－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可更新申請 | |
| 書換え | ３－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可証の書換え交付申請 | |
| 再交付 | ４－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可証の再交付申請 | |
| 変更 | ５－２ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の変更届 | ５－３ 管理医療機器販売業又は貸与業の変更届 |
| 兼務管理 | ８－１ 営業所管理者の兼務許可申請 | |
| ８－２ 営業所管理者の兼務許可証の書換え交付申請 | ||
| ８－３ 営業所管理者の兼務許可証の再交付申請 | ||
| ８－４ 営業所管理者の兼務廃止届 | ||
| 廃止 | ９－２ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の廃止届 | ９－３ 管理医療機器販売業又は貸与業の廃止・休止・再開届 |
根拠法令の表記については，下記のとおりです。
「法」－「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」
「令」－「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
「規則」－「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
「構造設備規則」－「薬局等構造設備規則」
「体制省令」－「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」
開設許可申請 手続き
１－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可申請
| 根拠法令 | 法39条1項，規則160条1項～4項，構造設備規則4条 福岡市高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可審査基準並びに指導基準 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 薬１－４号 （30kbyte） 記入要領 （24kbyte） 記入例 （174kbyte） |
| 申請の要件 | 高度管理医療機器等販売（貸与）業を行おうとするとき。 ※開設者の変更，営業所の移転，全面改築の場合も新たに申請が必要です。 |
| 添付書類 | １ 営業所の平面図及び営業所所在地見取図 ２ 申請者が法人であるときは，登記事項証明書 （現在事項全部証明書、履歴事項全部証明書など商号、本店、支店、目的、役員に関する事項を 証明したもの） ３ （必要な場合※）申請者の診断書（法人の場合は，責任役員の診断書） 診断書 （19kbyte） ※申請者が精神機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者の場合（法第５条第３号へに該当）、診断書の添付が必要です（３ヶ月以内のもの） 。 該当しない場合、提出は不要です。 ４ 兼営事業の種類を記載した書類 （41kbyte） ５ 営業所管理者の資格を証する書類 講習会の修了証又は医師，歯科医師，薬剤師免許証等の原本及び写し ６ 営業所管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（法人の役員の場合は不要） 契約書 （16kbyte） 使用関係証明書 （13kbyte） |
| 留意事項 | 開設者の変更，営業所の移転，全面改築の場合も新たに申請が必要です。 |
| 手数料 | 29,000円 |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
１－５ 管理医療機器販売（貸与）業の届出
| 根拠法令 | 法39条の3 1項，規則163条1項～6項，構造設備規則4条 |
|---|---|
| 届出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 薬１－５号 （30kbyte） |
| 申請の要件 | 管理医療機器販売（貸与）業を行おうとするとき ※開設者の変更，営業所の移転，全面改築の場合も新たに届出が必要です。 |
| 添付書類 | １ 営業所の平面図 ２ 営業所管理者の資格を証する書類 講習会の修了証又は医師，歯科医師，薬剤師免許証，基礎講習の修了証等の原本及び写し ３ 検体測定室開設届出書の写し （検体測定室における検査で使用する医療機器を販売等する場合のみ） ４ 期限付き営業リスト （26kbyte）  期限付きで会場を移設する形態の家庭用電気治療器及び特定管理医療機器以外の管理医療機器における販売（貸与）業を行う場合のみ |
| 留意事項 | 開設者の変更，営業所の移転，全面改築の場合も新たに届出が必要です。 「電子体温計」、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」の販売等のみの場合は届出及び管理者の設置は不要です。 ※オンラインで手続きできます。 |
許可の更新 手続き
２－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の開設許可更新申請
| 根拠法令 | 法39条4項，規則178条において準用する規則６条 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 薬２－４号 （30kbyte） |
| 申請の要件 | 高度管理医療機器等販売(貸与)業の更新をしようとするとき（６年ごとに更新が必要です）。 |
| 添付書類 | １ 許可証 許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 （15kbyte） を添付してください。２ 「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し（ただし，備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載する場合は不要） |
| 留意事項 | １ 有効期間満了日の30日前までの申請をお願いします。 その際，自己点検を実施し，その結果として下記のチェックリストを併せて提出して下さい。（ＦＡＸでの提出も可） 自己点検チェックリスト （42kbyte） ２ 変更のあった日から30日以内にこの更新申請書を提出する場合は，当該変更のあった事項及び変更年月日を記載するとともに，「変更届」をあわせて提出してください。 |
| 手数料 | 11,000円 |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
許可証の書換え交付 手続き
３－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の許可証の書換え交付申請
| 根拠法令 | 令45条，規則178条において準用する規則４条 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 薬３－４号 （23kbyte） |
| 申請の要件 | 許可証の記載事項に変更を生じたとき。 |
| 添付書類 | １ 許可証 許可証を紛失している場合は「許可証紛失届」 （15kbyte） を添付してください。２ 「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは区長の発行する証明書又は通知書の写し（ただし，備考欄に「所在地の表示が変更された旨及び旧表示」を記載する場合は不要） |
| 留意事項 | 書換え交付申請を行う場合は同時に「変更届」も提出してください。 |
| 手数料 | 2,000円 （「住居表示に関する法律」等に基づき所在地の表示に変更が生じたときは手数料は不要） |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
許可証の再交付 手続き
４－４ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の再交付申請
| 根拠法令 | 令46条1項及び2項，規則178条において準用する規則５条 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 薬４－４号 （22kbyte） |
| 申請の要件 | 許可証を破り，汚し，又は失ったとき。 |
| 添付書類 | 破り又は汚した場合は，その許可証 |
| 留意事項 | 許可証の掲示義務がありますので，必ず申請ください。 |
| 手数料 | 2,900円 |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
変更手続き
５－２ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の変更届
| 根拠法令 | 法40条2項において準用する法10条1項，規則174条 |
|---|---|
| 提出期限 | 変更があった日から30日以内に届け出てください。 |
| 提出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 届出書様式 | 薬５‐２号 （32kbyte） ※記入例 （１）責任役員を変更する場合 （192kbyte） （２）営業所管理者を変更する場合 （189kbyte） |
添付書類
| 変更内容 | 添付書類等 |
|---|---|
| （１） 開設者の氏名（開設者が法人であるときは，責任役員の氏名を含む。）又は住所
|
１ 開設者の戸籍謄本，戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 （開設者が法人であるときは，登記事項証明書※） ※現在事項全部証明書、履歴事項全部証明書など商号、本店、支店、目的、役員に関する 事項を証明したもの ２ （必要な場合※）新たに役員となった者の診断書 診断書 （19kbyte） ※新たに役員となった者が精神機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者の場合（法第５条第３号へに該当）、診断書の添付が必要です（３ヶ月以内のもの） 。 該当しない場合、提出は不要です。 ３ 宣誓書 （16kbyte） （変更後の役員が法第５条第３号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当する時は，そのいずれに該当するか及びその理由等を備考欄に記載し，該当しない場合は「なし」と記載してください。) ４ 住居表示等の変更の場合は，区長の発行する証明書又は通知書の写し （市外の場合は当該市長等の発行する証明書又は通知書の写し） |
| （２） 営業所管理者の氏名，住所 |
１ 新たに管理者に就任する者である場合 ア 営業所管理者の資格を証する書類 講習会の修了証又は医師，歯科医師，薬剤師免許証等の原本及び写し イ 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 契約書 （16kbyte） 使用関係証明書 （13kbyte）※ 法人の役員の場合は不要 ２ 管理者の住所の変更の場合 特になし ３ 管理者の氏名の変更の場合 戸籍抄本，戸籍謄本又は戸籍事項証明書等で変更を確認できるものを持参してください。 |
| （３） 営業所の名称 | 特になし ※書換え交付申請をすることができます。 |
| （４）営業所所在地の表示 ※地番表示から住居表示への変更等 |
区長の発行する証明書又は通知書の写し |
| （５） 営業所の構造設備 | 変更前後の平面図 |
| （６） 許可の別 | 特になし |
留意事項
許可証の記載事項に変更を生じたときは書換え交付申請をすることができます。
５－３ 管理医療機器販売（貸与）業の変更届
| 根拠法令 | 法40条2項において準用する法10条1項，規則176条 |
|---|---|
| 提出期限 | 変更があった日から30日以内に届け出てください。 |
| 提出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 届出書様式 | 薬５‐３号 （28kbyte） |
添付書類
| 変更内容 | 添付書類等 |
|---|---|
| （１） 氏名又は名称、住所 法人にあっては、その代表者の氏名 |
特になし |
| （２） 営業所管理者の氏名，住所 | １ 新たに管理者に就任する者である場合 営業所管理者の資格を証する書類 講習会の修了証又は医師，歯科医師，薬剤師免許証，基礎講習の修了証等の原本及び写し ２ 管理者の氏名，住所の変更の場合 特になし |
| （３） 営業所の名称 | 特になし |
| （４）営業所所在地の表示 ※地番表示から住居表示への変更等 |
特になし |
| （５） 営業所の構造設備 | 変更前後の平面図 |
| （６） 兼営事業の種類 | 特になし |
| （７） 法人にあっては 責任役員の氏名 | 特になし |
管理者兼務許可 手続き
８－１ 管理者の兼務許可申請
| 根拠法令 | 法39条の2第2項ただし書 福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則３条１項 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 細１号 （17kbyte） （福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式１号） |
| 申請の要件 | 高度管理医療機器等営業所管理者が，その営業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事しようとするとき。 |
| 留意事項 | 兼務が認められるとき １ その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において，その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり，かつ，その営業所において実地に管理できる場合に，その営業所間において管理者が兼務する場合 ２ 医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。），その営業所において販売，貸与及び授与を行わない営業所である場合であり，かつ，その営業所において実地に管理できる場合に，その営業所間において管理者が兼務する場合 ３ 非常勤の学校薬剤師又は薬剤師会が開設した薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合 |
| 手数料 | なし |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
８－２ 管理者の兼務許可証の書換え交付申請
| 根拠法令 | 法３９条の２第２項ただし書 福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条１項 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 細３号 （16kbyte） （福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式３号） |
| 申請の要件 | 「兼務の許可」を受けた営業所の管理者について，その氏名又は住所その他当該許可に係る事項の変更が生じたとき。 |
| 添付書類 | １ 管理者兼務許可証 ２ 管理者の氏名の変更の場合は，戸籍抄本，戸籍謄本又は戸籍事項証明書等で変更を確認できるものを持参してください。 |
| 手数料 | なし |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
８－３ 管理者の兼務許可証の再交付申請
| 根拠法令 | 法39条の2第2項ただし書 福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条２項 |
|---|---|
| 申請先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 申請書様式 | 細４号 （15kbyte） （福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式４号） |
| 申請の要件 | 管理者兼務許可証を破り，汚し，又は失ったときは申請することができる。 |
| 添付書類 | 破り又は汚した場合は，管理者兼務許可証 |
| 手数料 | なし |
| 許可権者 | 福岡市保健所長 |
８－４ 管理者の管理者の兼務廃止届
| 根拠法令 | 法39条の2第2項ただし書 福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則４条３項 |
|---|---|
| 届出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 届出書様式 | 細５号 （15kbyte） （福岡市医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式５号） |
| 届出の要件 | 営業所の管理者が，「兼務の許可」に係る実務に従事しなくなったとき。 |
| 添付書類 | 管理者兼務許可証 |
廃止・休止・再開 手続き
９－２ 高度管理医療機器等販売（貸与）業の廃止・休止・再開届
| 根拠法令 | 法40条1項において準用する法10条1項 |
|---|---|
| 提出期限 | 廃止，休止，再開した日から30日以内に届け出てください。 |
| 提出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 届出書様式 | 薬９‐２号 （28kbyte） |
| 届出の要件 | 営業所を廃止し，休止し，休止した店舗を再開したとき。 |
| 添付書類 | 廃止したときは許可証 （紛失している場合は備考欄にその旨を記載してください。） |
| 留意事項 | 開設者が死亡したときは，戸籍法第87条による届出義務者が廃止の届け出をしなければなりません。 |
９－３ 管理医療機器販売（貸与）業の廃止・休止・再開届
| 根拠法令 | 法40条2項において準用する法10条1項，規則177条 |
|---|---|
| 提出期限 | 廃止，休止，再開した日から30日以内に届け出てください。 |
| 提出先 | 営業所の所在地を所管する保健所 |
| 提出部数 | １部 |
| 届出書様式 | 薬９‐３号 （29kbyte） |
| 届出の要件 | 営業所を廃止し，休止し，休止した営業所を再開したとき。 |
| 添付書類 | なし |
| 留意事項 | 開設者が死亡したときは，戸籍法第87条による届出義務者が廃止の届け出をしなければなりません。 |
問い合わせ先
申請，届出及びお問い合わせは，各区の保健所衛生課医薬務係までお願いします。
| 保健所 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|
東保健所
| 東区箱崎２丁目５４－２７
| 092-645-1081
|
博多保健所
| 博多区博多駅前２丁目8－1
| 092-419-1090
|
中央保健所
| 中央区舞鶴２丁目５－１
| 092-761-7325
|
南保健所
| 南区塩原３丁目２５－３
| 092-559-5115
|
城南保健所
| 城南区鳥飼５丁目２－２５
| 092-831-4208
|
早良保健所
| 早良区百道１丁目１８－１８
| 092-851-6567
|
西保健所
| 西区内浜１丁目４－７
| 092-895-7072
|
〒810-8620 福岡市中央区天神1丁目8番1号 [地図・福岡市役所へのアクセス]
代表電話：092-711-4111
市役所開庁時間：午前8時45分～午後6時
各区役所の窓口受付時間：午前8時45分～午後5時15分(土・日・祝日・年末年始を除く)
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