○福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

(平成27規則72・題名改称)

平成9年3月31日

規則第66号

(趣旨)

第1条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)の施行に関し、必要な事項を定めるものとする。

(平成27規則72・一部改正)

第2条 削除

(平成14規則112)

(薬局等の管理者の兼務の許可)

第3条 法第7条第4項ただし書、法第28条第4項ただし書又は法第39条の2第2項ただし書の規定による許可(以下「兼務の許可」という。)を受けようとする薬局の管理者、店舗管理者又は高度管理医療機器等営業所管理者は、管理者兼務許可申請書(様式第1号)を保健所長(薬局等の所在地を所管する保健所長をいう。以下同じ。)に提出しなければならない。

2 保健所長は、兼務の許可をしたときは、管理者兼務許可証(様式第2号)を交付するものとする。

(平成14規則112・平成17規則51・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

(許可証の書換え、再交付の申請及び返納)

第4条 兼務の許可を受けた薬局の管理者、店舗管理者又は高度管理医療機器等営業所管理者は、その氏名又は住所その他当該許可に係る事項に変更が生じたときは、管理者兼務許可証書換え交付申請書(様式第3号)前条第2項の規定により交付を受けた管理者兼務許可証(以下「許可証」という。)を添えて保健所長に提出しなければならない。

2 許可証を破損し、滅失し、又は汚損した者は、管理者兼務許可証再交付申請書(様式第4号)を保健所長に提出しなければならない。

3 薬局の管理者、店舗管理者又は高度管理医療機器等営業所管理者は兼務の許可に係る実務に従事しなくなったときは、管理者兼務廃止届(様式第5号)に許可証を添えて、直ちに、保健所長に提出しなければならない。

(平成14規則112・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・一部改正)

(管理に関する帳簿)

第5条 省令第13条第1項又は第145条第1項に規定する管理に関する帳簿は、様式第6号によるものとする。

(平成17規則51・平成21規則83・平成25規則18・平成27規則72・一部改正)

(薬局製造販売医薬品の承認整理届)

第6条 法第14条第1項の規定により、医薬品の製造販売の承認を受けた者が当該承認を受けた品目の製造販売をしなくなったときは、薬局製造販売医薬品の承認整理届(様式第7号)に承認書を添えて保健所長に提出しなければならない。

(平成25規則18・追加)

附 則

この規則は、平成9年4月1日から施行する。

附 則(平成14年9月30日規則第112号)

(施行期日)

1 この規則は、平成14年10月1日から施行する。

附 則(平成17年3月31日規則第51号)

この規則は、平成17年4月1日から施行する。

附 則(平成21年5月28日規則第83号)

(施行期日)

1 この規則は、平成21年6月1日から施行する。

(経過措置)

2 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第14条の規定により引き続き同法による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)第35条の許可に係る業務を行うことができる者に対する特例販売業指定品目の変更又は追加に係る指定については、この規則による改正後の福岡市薬事法施行細則の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(平成24規則80・一部改正)

附 則(平成24年5月31日規則第80号)

この規則は、平成24年6月1日から施行する。

附 則(平成25年2月14日規則第18号)

(施行期日)

1 この規則は、平成25年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の福岡市薬事法施行細則(次項において「改正前の規則」という。)の規定により作成された様式(別記様式第2号を除く。)は、この規則による改正後の福岡市薬事法施行細則(同項において「改正後の規則」という。)の規定にかかわらず、当分の間、なお所要の調整をして使用することができる。

3 改正前の規則別記様式第2号の規定により作成された店舗管理者兼務許可証であってこの規則の施行の際現に効力を有するものについては、改正後の規則別記様式第2号の規定により作成された薬局・店舗管理者兼務許可証とみなす。

附 則(平成27年3月30日規則第72号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の福岡市薬事法施行細則別記様式第2号の規定により作成された様式は、この規則による改正後の福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則の規定にかかわらず、当分の間、なお所要の調整をして使用することができる。

附 則(平成28年3月31日規則第121号)

(施行期日)

1 この規則は、平成28年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則別記様式第1号から様式第5号まで及び様式第7号の規定により作成された様式は、当分の間、なお所要の調整をして使用することができる。

附 則(令和3年7月29日規則第98号)

(施行期日)

1 この規則は、令和3年8月1日から施行する。ただし、別記様式第1号、様式第3号から様式第5号まで及び様式第7号の改正規定は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則(以下「改正前の規則」という。)別記様式第1号、様式第3号から様式第5号まで及び様式第7号の規定により作成された様式は、当分の間、なお所要の調整をして使用することができる。

3 改正前の規則別記様式第2号の規定により作成された管理者兼務許可証であってこの規則の施行の際現に効力を有するものについては、この規則による改正後の福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則別記様式第2号の規定により作成された管理者兼務許可証とみなす。

(平成14規則112・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

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(平成28規則121・全改、令和3規則98・一部改正)

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(平成14規則112・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

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(平成14規則112・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

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(平成14規則112・平成21規則83・平成25規則18・平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

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(平成25規則18・一部改正)

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(平成25規則18・追加、平成28規則121・令和3規則98・一部改正)

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福岡市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成9年3月31日 規則第66号

(令和3年8月1日施行)